Tıbbi Cihaz Yönetmeliği Nedir?

24 Kasım 2021 Çarşamba, 22:50

Tıbbi cihaz yönetmeliği, Tıbbi cihaz Tüzüğü’ne en uygun şekilde hazırlanırken 02.06.2021 tarihiyle resmî gazete yayımlanmıştır. 26.05.2021 tarihinden itibaren geçerli olacak şekilde işleme koyulmuştur. Yönetmeliğin amacının ne olduğuna bakıldığı zaman hasta ve diğer kullanıcıların güvenliğini kontrol altına almayı amaçlar.

Güvenlik seviyelerini en üst mertebeye ulaştırır ve olası yaşanabilecek riskleri minimum seviyeye indirmeye başlar. Tıbbi Cihaz yönetmeliği sayesinde, güvenlik alanında neler yapılması gerektiği daha iyi şekilde saptanmıştır.

Tıbbi cihaz yönetmeliği kalite ve güvenliğin olması gerektiğini söyler. Ülkemizde de tıbbi cihaz, aksesuar dağıtımı yapıldığı esnada yönetmelikle hareket edilir. Yönetmeliğin sağladığı bir diğer olumlu yanlarından biri ise verilerin korunmasını da sağlayacak özellikleri kapsamasıdır. Tıbbi cihaz yönetmeliğiyle aksesuar tasarımından, imalatına, dağıtım aşamasına kadar tüm sürecin denetimi yapılmış oluyor.

Tıbbı cihazlar üretim teknolojilerinin gelişmesine paralel olarak eski dönemlere nazaran çok daha kaliteli bir düzeyde üretilmektedir. Bununla birlikte yeni nesil tıbbi cihazların çok daha üst düzeyde bir performansı ortaya koyabilecek bir kabiliyete sahi oldukları da bilinmektedir. Dolayısıyla günümüzde üretimi yapılan tıbbi cihazların birtakım kriterleri karşılıyor olmaları da şarttır!

MDR Nasıl Uygulanır?

MDR, cihazların Avrupa standartlarında üretiminin yapılarak kullanılmasını belgelendirilmesidir. Tıbbi cihaz dünyasında ilk etapta MDD yer alırken, daha sonrasında ise MDR’ye bırakıldığını söyleyebiliriz. MDR neden önemli şeklinde bakıldığında en önemli nedeni, cihazların daha kaliteli şekilde üretimini sağlamasına olanak sunması. Sadece kaliteli değil aynı zamanda ürünlerin yüksek güvenlik standartlarına sahip olmasını da sağlar.

Tıbbi cihazlarda artık MDR şart hale gelmiştir. MDR şartı aranması, kullanım alanlarında istenen güvenliğin sağlanmasına yardımcı oluyor. MDR aracılığıyla artık kullanım yerleri daha kaliteli hale dönüşüyor. İnsan sağlığı şüphesiz her şeyden önemli olurken, sağlığı tehdit edecek olumsuz durumlar yaşanmaması önemlidir. Bu sebepten dolayıdır ki cihazlarda sağlık unsuru, güvenlik, kullanım kalitesi öncellikli olarak bakılıyor.

Sağlık sektöründe yer alan tıbbi cihazlarında Avrupa standartlarına sahip özelliklerde olması ihtiyaçların daha güvenli şekilde karşılanmasına zemin hazırlıyor. Bu noktada tıbbi cihazların da belirli kalite standartlarına uygun bir şekilde tasarlanıyor olmaları şarttır. Bu türden kriterlerin belirlenmesinde ise uluslararası kalite standartları devreye girmektedir.

Tıbbi Cihaz Yönetmeliği CE Belgesi Nedir?

Tıbbi, medikal cihazlar kullanılırken insan sağlığı ön planda tutulması gerekir. Bu sebepten dolayıdır ki kullanılacak cihazların da mutlaka beklentiyi karşılayacak olması gerekir. Bunu anlamanın en önemli yanlarından biri de Tıbbi cihaz yönetmeliği CE belgesi olacağını söyleyebiliriz.  CE işaretini gördüğümüz zaman, cihazların Avrupa standartlarında üretimi yapılmış olduğunu net şekilde görebilmekteyiz.

Tıbbi cihaz yönetmeliği CE belgesi ile cihazın güvenilirliği hakkında bilgi sahibi olunur. Cihazın koruma gereklerine en uygun şekilde olduğu anlaşılır. Tıbbi cihaz yönetmeliği CE belgesi sayesinde cihaz kullanıma uygun demektir. Geçmesi gereken tüm prosedürleri geçtiğini ve cihazın güvenle kullanılabileceğini bildirir.

You must be logged in to post a comment Login

Yorum yazın...

This site uses Akismet to reduce spam. Learn how your comment data is processed.

 ankara web ve seo instagram takipçi satın al canlı bahis bitcoin ile bahis rotabet adres rotabet güncel betexper
Wordpress Haber Teması Tasarım ve Programlama: Seçkin Talanöz
antalya escort escort istanbul escort istanbul Pendik escort şişli escort
sakarya escort sakarya escort
gaziantep escort gaziantep escort gaziantep escort gaziantep escort buca escort bornova escort çeşme escort alanya escort
şirinevler escort beylikduzu escort esenyurt escort fındıkzade escort şirinevler escort bahceşehir escort beylikdüzü escort avcılar escort
gaziantep escort bayan gaziantep escort kayseri escort seks hikayeleri
bahçeşehir escort esenyurt escort kayaşehir escort halkalı escort arnavutköy escort avcılar escort silivri escort adana escort
seks hikayeleri marmaris escort izmir escort bodrum escort porno eryaman escort antalya escort bodrum escort
bodrum escort izmit escort porno sikis eskişehir escort antalya escort Antalya Escort escort bayan beylikdüzü escort bayan halkalı escort bayan avrupa yakası escort bayan şişli eskort mecidiyeköy escort bayan şirinevler escort bayan esenyurt escort bayan avcılar eskort şirinevler eskort beylikdüzü http://www.ilogak.com/istanbul/avcilar-escort/ http://www.ilogak.com/istanbul/esenyurt-escort/ http://www.ilogak.com/istanbul/atakoy-escort/ http://www.ilogak.com/istanbul/fatih-escort/ http://www.ilogak.com/istanbul/beylikduzu-escort/ http://www.ilogak.com/istanbul/silivri-escort/ http://www.ilogak.com/istanbul/capa-escort/ http://www.ilogak.com/istanbul/findikzade-escort/ http://www.ilogak.com/istanbul/buyukcekmece-escort/